Erschwerter Zugang zu wichtigem Medikament für Frauenärzte

Schwangerschaftsuntersuchung
Ein Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe untersucht in seiner Praxis für pränatale Diagnostik und Ultraschall eine schwangere Frau. (Archivbild). (Foto: Patrick Pleul / DPA)
Deutsche Presse-Agentur

Frauenärzte beklagen den erschwerten Zugang in Deutschland zu einem Magenmittel, dessen Anwendung bei der Einleitung von Geburten zuletzt für Aufsehen gesorgt hatte.

In einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vom Freitag führen über ein Dutzend Organisationen aus dem Bereich der Frauengesundheit an, dass es für mehrere Einsatzbereiche zu dem Präparat Cytotec (Wirkstoff Misoprostol) keine ausreichende Alternative gebe. Das Mittel werde unter anderem für medikamentöse Schwangerschaftsabbrüche gebraucht.

„Die Betreuung von Frauen in Notsituationen (insbesondere solchen, die tabuisiert sind) ist gefährdet!“, heißt es in dem Schreiben, das der Deutschen Presse-Agentur vorliegt. Es sei für Deutschland nicht tragbar, den Zugang zu dem „essentiellen Medikament“ deutlich zu erschweren. Die Verbände fordern, die Versorgung der Frauen hierzulande mit dem Wirkstoff in den jeweils benötigten Dosierungen zu sichern und den Zugang wieder zu erleichtern. Unterzeichnet ist das Schreiben unter anderem vom Berufsverband der Frauenärzte, dem Deutschen Hebammenverband, dem Pro Familia Bundesverband und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG).

Cytotec wird in dem Brief an Spahn als etabliertes Standardmedikament in der Gynäkologie und Geburtshilfe beschrieben. Angewendet wird es dabei allerdings im sogenannten Off-Label-Use. Das heißt sinngemäß: Gebrauch außerhalb des genehmigten Anwendungsgebiets. Dies ist Ärzten grundsätzlich unter bestimmten Voraussetzungen möglich, setzt aber zum Beispiel voraus, dass Patienten über die möglichen Folgen und Risiken aufgeklärt wurden.

Im vergangenen Jahr hatten mehrere Medien über schwere Komplikationen bei Mutter und Kind im Zusammenhang mit dem Einsatz von Cytotec als Wehenauslöser berichtet, bis hin zum Tod von Babys. Die DGGG hatte dazu erklärt, diese „Einzelfälle“ beträfen vor allem Geburten, bei denen zuvor eine Operation der Gebärmutter erfolgt sei. „In dieser Situation darf Misoprostol nicht zur Geburtseinleitung verwendet werden“, hieß es. Das sei seit Jahren bekannt.

Cytotec konnte schon länger nur noch importiert werden, es wurde nicht mehr direkt von Pharmafirmen in Deutschland verkauft. Zuletzt gab es Änderungen, letztlich der Auslöser für die aktuelle Kritik der Verbände: Auf Anregung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hätten drei Importeure auf ihre Parallelimport-Zulassungen verzichtet, teilte das BfArM auf dpa-Anfrage mit. Ein Import werde aber unter bestimmten gesetzlichen Regelungen weiterhin möglich sein, hieß es. Hintergrund für das Vorgehen ist laut BfArM das mit dem Off-Label-Use in der Gynäkologie, etwa zur Geburtseinleitung, verbundene Risiko „schwerwiegender gesundheitlicher Schädigungen für schwangere Frauen und ungeborene Kinder durch unsachgemäße Anwendung des dafür nicht zugelassenen Arzneimittels“.

Zur Off-Label-Anwendung von Cytotec zur Geburtseinleitung in Deutschland liegen nach Angaben des BfArM in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance mit Stand 22. März 440 Berichte vor, die Meldungen zu Mutter und Kind umfassten. Einschränkend hieß es, es handle sich um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, ein Kausalzusammenhang sei im Einzelfall nicht sicher belegt. In die Datenbank flössen Spontanmeldungen und Berichte aus systematisierten Untersuchungen ein.

Das BfArM betonte weiter: „Mit dem Arzneimittel „Angusta 25 Mikrogramm Tabletten“ ist zudem ein Arzneimittel für die Geburtseinleitung zugelassen, das den Wirkstoff Misoprostol in der richtigen Stärke zur Verfügung stellt.“ Die Frauenärzte schreiben an Spahn, jenes Mittel sei für mehrere weitere Einsatzbereiche zu niedrig dosiert. Ein weiteres Misoprostol-Präparat (MisoOne) sei für manche Eingriffe wiederum zu hoch dosiert. Zudem sei der bürokratische Aufwand bei dessen Anwendung sehr hoch, „was dazu führen kann, dass weniger Praxen den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anbieten“.

© dpa-infocom, dpa:210417-99-240163/2

Stellungnahme der DGGG zu Medienberichten von Feb. 2020

BfArM über Risiken durch Off-Label-Use von Cytotec zur Geburtseinleitung (März 2020)

Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Oktober 2020)

Apothekerzeitung zum Dosierungsproblem

Wir haben die allgemeine Kommentarfunktion unter unseren Texten abgeschaltet. Für einzelne Texte wird es auch weiterhin die Möglichkeit zum Austausch geben. Aufgrund der Vielzahl an Kommentaren können wir derzeit aber keine gründliche Moderation mehr gewährleisten. Mehr Informationen zu unseren Beweggründen finden Sie hier.
Kommentare werden geladen

Meist gelesen

Impftermin-Ampel: Jetzt mit Push-Nachrichten für Ihr Impfzentrum

Die Impftermin-Ampel von Schwäbische.de zeigt mit einem Ampelsystem Impfzentren der Region an, in denen es gerade freie Termine gibt. 

+++ JETZT NEU: Nutzer mit einem Schwäbische Plus Basic, Premium- oder Komplettabo können sich nun exklusiv und noch schneller per Pushnachricht aufs Handy über freie Termine bei Ihrem Wunsch-Impfzentrum informieren lassen. Hier geht es direkt zum Push-Service, Abonnenten können ihn sofort nutzen.

Nutzer ohne Abo können weiterhin die bestehende Impfampel auf dieser Seite hier nutzen.

In Tübingen war es zuletzt möglich, mit einem Tagesticket Freiheiten wie die geöffnete Außengastronomie zu genießen.

Landesregierung beschließt neue Öffnungsschritte für den Südwesten

Die Landesregierung von Baden-Württemberg hat am späten Donnerstagabend eine neue Corona-Verordnung beschlossen. Darin werden zahlreiche Öffnungsschritte festgelegt. 

Die Regelung soll laut Sozialministerium ab Samstag, 15. Mai gelten, wenn die Bundes-Notbremse in einem Landkreis außer Kraft gesetzt wird. Also wenn die Inzidenz an fünf Werktagen hintereinander unter 100 bleibt.

Dann dürfen folgende Einrichtungen öffnen, allerdings nur mit einem Test-, Impf- oder Genesenen-Nachweis:

Hotels und andere ...

Werkstatt für Buchreparaturen

Corona-Newsblog: Umsatzverluste für viele Handwerksbetriebe kaum aufholbar

Die wichtigsten Nachrichten und aktuellen Entwicklungen zum Coronavirus im Newsblog mit Fokus auf Deutschland und Schwerpunkt auf den Südwesten.

Aktuelle Zahlen des RKI¹: Aktuell nachgewiesene Infizierte Baden-Württemberg: ca. 36.200 (475.324 Gesamt - ca. 429.500 Genesene - 9.651 Verstorbene) Todesfälle Baden-Württemberg: 9.651 Sieben-Tage-Inzidenz Baden-Württemberg: 119,1 Aktuell nachgewiesene Infizierte Deutschland: ca. 232.200 (3.577.

Mehr Themen